Relacionan un componente de un nuevo medicamento para la esclerosis múltiple con una grave enfermedad cerebral

Los informes señalan que cuatro pacientes de psoriasis que tomaron un medicamento similar desarrollaron una afección poco común y a veces mortal

Por Brenda Goodman
Reportero de Healthday

MIÉRCOLES, 24 de abril (HealthDay News) -- El principio activo de un medicamento que se espera se convierta en un tratamiento popular para la esclerosis múltiple ha sido relacionado con cuatro casos europeos de una enfermedad cerebral poco común y a veces mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

El principio activo, dimetilfumarato, se utiliza en un medicamento llamado Fumaderm, que fue aprobado en Alemania en 1994 para el tratamiento de la psoriasis, una afección de la piel. También se emplea en otro medicamento diferente pero muy similar llamado Tecfidera, que fue aprobado hace poco en marzo por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Se conoce como éster de ácido fumárico, que se utiliza comúnmente como aditivo alimentario y se ha usado en Alemania para el tratamiento de la psoriasis durante 30 años.

Sin embargo, de acuerdo con los informes publicados en el número del 25 de abril de la revista New England Journal of Medicine, tres pacientes que tomaban Fumaderm para tratar la psoriasis desarrollaron LMP. Otro paciente desarrolló la afección cerebral luego de tomar otro medicamento de una farmacia de preparados magistrales que también contenía dimetilfumarato.

En una carta en respuesta a los informes, Biogen, la compañía farmacéutica que fabrica ambos medicamentos, señaló que Tecfidera podría ser más seguro porque contenía solamente dimetilfumarato, mientras que Fumaderm también contenía otros tres ésteres de ácido fumárico.

La compañía también apuntó que ninguno de los pacientes que tomaron Tecfidera durante los ensayos clínicos (conocido entonces como BG-12) desarrolló LMP. En vista de que Tecfidera viene en forma de pastilla y no de inyección, y que fue eficaz y bien tolerado por los pacientes del ensayo clínico, los analistas predicen que se convertirá pronto en el tratamiento para la esclerosis múltiple más vendido.

Sin embargo, un médico alemán, que trató a uno de los pacientes de psoriasis que desarrolló la LMP, piensa que aún hay motivo de preocupación.

El Dr. Jorg Schulz, neurólogo de Rheinisch-Westfaelische Technische Hochschule Aachen, una universidad de investigación en Aachen, señaló que ambos medicamentos son prácticamente idénticos una vez que se desintegran en el organismo.

“El problema es que los estudios con BG-12 cubrieron solamente dos años, pero no un periodo más largo de tiempo”, declaró Schulz, quien cree que el tratamiento prolongado con el medicamento hará que salgan a luz más casos de LMP.

“Con la publicación de nuestro caso, queríamos crear conciencia de que con el tratamiento en cualquier forma de ácido fumárico se puede correr el riesgo de desarrollar la LMP”, apuntó Schulz.

En su respuesta, Biogen argumentó que aunque a los pacientes se les había dado un seguimiento promedio de dos años en el momento en que Tecfidera fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la esclerosis múltiple, muchos de los pacientes que participaron en los ensayos han tomado hasta ahora el medicamento durante cinco años sin informes de LMP. La compañía agregó que durante el periodo de más de 20 años en que los pacientes alemanes han usado Fumaderm, solo se han reportado tres casos de LMP, y que dichos casos ya implicaban factores de riesgo adicionales para esta enfermedad.

La LMP está causada por el virus JC, que por lo general permanece latente en el cuerpo sin causar daños. Cerca de la mitad de los pacientes de esclerosis múltiple tienen anticuerpos para el virus JC en la sangre, lo que sugiere una infección presente o pasada. Cuando el sistema inmunitario es reducido por enfermedades como el cáncer o el SIDA, o suprimido por algunos medicamentos, el virus puede atacar y destruir las células nerviosas en el cerebro.

Irónicamente, la LMP se parece mucho a la esclerosis múltiple, pero evoluciona más rápido ya que causa debilidad, parálisis, confusión, pérdida de memoria, pérdida de la vista o del habla. El tratamiento rápido puede frenar el daño, aunque los pacientes pueden quedarse discapacitados de forma permanente.

La LMP es poco común, pero es tan grave que Genentech retiró Raptiva, su tratamiento para la psoriasis, del mercado en 2009 después de que se informaron cuatro casos en pacientes que habían tomado el medicamento biológico. Los medicamentos biológicos se derivan de organismos vivos que se utilizan para prevenir algunas enfermedades, incluidos aquellos casos de disfunciones del sistema inmunitario.

Otro medicamento biológico, Tysabri, un tratamiento para la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn, fue suspendido en 2005 durante un año después de que tres pacientes que participaban en los ensayos clínicos del medicamento desarrollaran la LMP. Tysabri volvió a salir al mercado en 2006 con nuevas y estrictas medidas de seguridad. Por ejemplo, antes de comenzar a usar el medicamento, los pacientes deben hacerse una resonancia magnética (IRM) del cerebro. También deben hacerse análisis de sangre para ver si tienen anticuerpos para el virus JC. También deben ser controlados por los médicos cada tres a seis meses mientras toman el medicamento, que también es fabricado por Biogen.

Ninguna de estas medidas de precaución se recomiendan actualmente para Tecfidera, que ha sido aclamada como una alternativa menos tóxica que otros tratamientos. Se sabe que otros medicamentos para la esclerosis múltiple causan síntomas parecidos a los de la gripe, dolor de pecho, problemas cardiacos, hepáticos y de la vista.

En los ensayos clínicos de Tecfidera, los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron comparativamente leves e incluyen enrojecimiento facial, malestar estomacal y conteos bajos de glóbulos blancos.

“La razón principal por la que nuestro paciente de [psoriasis] desarrolló LPM después de tres años de tratamiento con Fumaderm fue la linfocitopenia prolongada [conteo bajo de glóbulos blancos]”, apuntó Schulz. “En ambos ensayos clínicos de BG-12 publicados en la revista New England Journal of Medicine en 2012, entre el 4 y el 5 por ciento de los pacientes desarrollaron este tipo de linfocitopenia grave y, en mi opinión, también están en riesgo de desarrollar LPM”.

El Dr. Robert Fox es miembro del cuerpo de neurólogos del Centro Mellen para la Esclerosis Múltiple (Mellen Center for Multiple Sclerosis) de la Clínica Cleveland en Ohio y también formó parte del comité directivo de uno de los estudios que evaluaron el medicamento.

Calificó el nuevo caso de LPM de “aportaciones muy importantes para nuestra comprensión de esta clase de terapia”. Fox, que en el pasado también fue consultor pagado de Biogen, agregó que, “aunque no hayamos observado ningún caso de LPM en pacientes tratados con Tecfidera, creo que existe una buena razón para aplicar lo aprendido a Tecfidera”.

Más información

Para obtener más información sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos para la esclerosis múltiple, visite la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

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FUENTES: Jorg Schulz, M.D., neurologist, Rheinisch-Westfaelische Technische Hochschule Aachen, Aachen, Germany; Robert Fox, M.D., neurologist, Mellen Center for Multiple Sclerosis at the Cleveland Clinic, Ohio; April 25, 2013, New England Journal of Medicine

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