La FDA respalda un implante para controlar el apetito en los gravemente obesos

Un comité de la agencia afirma que el dispositivo de estimulación nerviosa podría ofrecer más beneficios que riesgos

Por Dennis Thompson
Reportero de Healthday

MARTES, 17 de junio de 2014 (HealthDay News) -- Un nuevo implante diseñado para controlar el apetito al estimular eléctricamente a los nervios estomacales podría haberse acercado más a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. este martes.

El dispositivo se dirige a los adultos gravemente obesos que no han logrado adelgazar con los métodos tradicionales, pero no quieren o no pueden someterse a una cirugía para perder peso, señaló en su solicitud de aprobación ante la FDA el fabricante del aparato, EnteroMedics Inc.

El Panel de Dispositivos Gastroenterológicos y Urológicos de la FDA, un comité asesor clave, votó 8 a 1 que el Maestro Rechargeable System es seguro cuando se usa según su diseño, y 6 a 2 (con una abstención) que los beneficios del dispositivo superan a sus riesgos.

Pero el panel se mostró menos decidido en un tercer voto, sobre si el dispositivo sería efectivo para los pacientes. En esa votación, 4 panelistas votaron que sí, y 5 que no.

La FDA no sigue obligatoriamente el consejo de sus paneles asesores, pero usualmente lo hace.

En Estados Unidos, más de una tercera parte de los adultos son obesos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Esto aumenta el riesgo de problemas de salud graves, como las enfermedades cardiacas, la diabetes, la depresión y el cáncer, señalan los expertos.

A pesar de esto, "tenemos muy pocas herramientas disponibles en comparación con otras enfermedades crónicas", señaló Martin Binks, profesor asociado de la Universidad Tecnológica de Texas que testificó ante el panel de la FDA a nombre de la Sociedad de la Obesidad (Obesity Society).

"Ciertamente nos anima la disposición reciente de la FDA de revisar los tratamientos para la obesidad", aseguró Binks.

El Maestro Rechargeable System envía señales eléctricas a los nervios que rodean al estómago que ayudan a controlar la digestión. Esas señales bloquean los nervios, reduciendo las punzadas del hambre y haciendo que la persona se sienta llena, apuntó el fabricante, con sede en St. Paul, Minnesota.

En los ensayos clínicos, las personas obesas con un implante Maestro perdieron en promedio un 8.5 por ciento más de peso que las que recibieron un implante falso, según el fabricante del dispositivo.

"El Maestro Rechargeable System es una opción de tratamiento segura y efectiva para los individuos obesos que no han logrado triunfar con unas intervenciones de reducción de peso más conservadoras, como dieta/ejercicio y farmacoterapia, y que no pueden o no desean someterse a unas opciones quirúrgicas bariátricas más agresivas", señaló la compañía del dispositivo en los documentos presentados ante la FDA.

El Maestro consiste en un "generador de pulsos" que se implanta quirúrgicamente bajo la piel de la pared torácica. Administra pulsos eléctricos de alta frecuencia a unos cables colocados a lo largo de dos troncos del nervio vago, que ayuda a controlar la función de muchos órganos del abdomen.

El objetivo del dispositivo es ser utilizado en personas con un índice de masa corporal (IMC) de al menos 40, lo que se considera como obesidad extrema. El IMC es una medida de la grasa corporal basada en la estatura y el peso.

EnteroMedics dijo que el Maestro también se podría utilizar en personas con un IMC de al menos 35 que tengan problemas de salud relacionados con la obesidad y que no hayan logrado perder peso con otros programas. (Un IMC de 30 es el umbral para la obesidad).

La revisión del comité asesor de la FDA incluyó los resultados de un ensayo clínico en que participaron más de 200 personas con obesidad mórbida (grave) en Estados Unidos y Australia. De ellas, 157 recibieron un implante de Maestro y 76 un implante falso.

Entonces, todos los participantes pasaron por un programa estándar de gestión del peso, que consistía principalmente de sesiones de asesoría de 15 minutos. El programa no incluyó intervenciones más intensivas, como dietas muy bajas en calorías, programas de ejercicio obligatorio ni comidas con porciones controladas.

Durante el transcurso de un año, los participantes del estudio con el implante de Maestro perdieron en promedio poco más del 24 por ciento de su peso corporal excesivo, frente a una pérdida de casi el 16 por ciento del peso excesivo entre los que recibieron el implante falso.

Más de la mitad de los participantes perdieron al menos una quinta parte de su exceso de peso, y el 38 por ciento perdieron al menos una cuarta parte de su exceso de peso, según los investigadores.

EnteroMedics añadió que las personas con los implantes falsos recuperaron alrededor del 40 por ciento del peso que habían perdido en un plazo de seis meses tras la finalización del ensayo, mientras que las personas con el dispositivo de Maestro parecieron sostener su pérdida de peso.

El dispositivo parece ser esencialmente seguro, ya que apenas el 4 por ciento de los pacientes sufrieron de un problema de salud debido al implante, según el informe sobre el Maestro de la FDA.

Pero no es seguro usar el Maestro durante las IRM, y se tendrá que sacar si una persona necesita una IRM, según la FDA.

Más información

Para más información sobre la obesidad, visite la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

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FUENTES: Martin Binks, Ph.D., F.T.O.S., associate professor, nutritional sciences, Texas Tech University, Lubbock, Texas; June 17, 2014, news release, U.S. Food and Drug Administration

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